德邁機電

無菌原料藥粉碎、混合及分裝系統解決方案

發稿時間:2020-08-29 15:11來源:德邁機電

·根據新版GMP的要求,提供無菌原料分裝系統整體解決方案,可以根據客戶的不同需求,進行方案設計
技術說明:
? 整體封閉式隔離艙結構(RABS)設計,設備安裝在10000級(B級)區,分為進料桶\袋緩沖區、自動振蕩稱重分裝區、自動封蓋區、出桶\袋緩沖區,料桶\袋和藥粉在整個操作過程中都處于無菌、潔凈的動態100級(A級)環境中。 
? 操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費斯托無桿氣缸提升門自動控制,保證每個區對外和各區之間均保持10-15Pa壓差。采用美國諾斯or Piercan海普龍手套,防止污染和確保藥粉操作環境。系統配套本公司DM200A6手套在線全自動測漏儀進行安全檢漏測試
? 自動分裝系統采用美國藝利振蕩送料器與密閉料桶或混粉機進行無菌對接,配合梅特勒-托利多電子稱進行聯動自動分裝,分裝精度達到3‰,壓蓋機采用旋壓式或無塵擠壓式。
? 系統具有在線監測功能,可以實現對關鍵區域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測;設置數據采集裝置進行數據采集和記錄,并實現批次報告和電子簽名
? 采用上位機(PC)或觸摸屏+PLC方式,通過組態實現對系統的遠程控制操作及實時監測
?? 系統可以實現在線清洗和在線滅菌,滿足無菌藥品的生產需求;滅菌采用本公司DVHP-1型過氧化氫滅菌器進行在線滅菌,并采用美國諾斯手套操作,防止污染和確保藥粉操作環境。
◆ 通過隔離方式(如RABS),排除無菌操作生產過程中操作人員的活動對藥品生產的影響;
◆ 此系統適合于產品的無菌轉移,粉碎,混合和無菌分裝;
◆ 通過剖分閥實現系統的密閉對接,確保對接過程的無菌環境;
◆ 系統具有在線監測功能,可以實現對關鍵區域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測;系統中設置數據采集裝置進行數據采集和記錄,并實現批次報告和電子簽名;
◆ 采用上位機(PC)+PLC方式,通過組態實現對系統的遠程控制操作及實時監測;
◆ 系統中設置數據采集裝置進行數據采集和記錄,并實現批次報告和電子簽名;
◆ 系統可以實現在線清洗和在線滅菌,滿足無菌藥品的生產需求;
◆ 系統的測試、調試、監控和數據采集系統按照良好的自動化生產規范進行驗證;
原料藥分裝封蓋機是公司根據新版GMP的相關要求以及醫藥行業生產操作要求而研發制造的新產品,用于將原料藥粉在密閉隔離層流柜里進行保護性分裝和封蓋的操作,減少勞動強度和杜絕人員和環境對藥品引起的污染,設備并配置有良好的在線CIP和在線滅菌功能,完全符合GMP要求。生產能力15 ~ 20瓶/h,可配5L、15L、30L標準鋁桶的生產操作。
※※ 自動分裝系統采用無菌分瓣蝶閥(α-β閥)與密閉料桶或混粉機進行無菌對接,分裝采用變頻螺桿或者多瓣蝶閥并配合梅特勒-托利多電子稱進行聯動自動分裝,分裝精度達到3‰。
※ 自動封蓋機采用先進的旋壓封蓋機,鋁桶自動定位和自動封蓋。并配置鋁屑收集器,防止鋁屑飛揚污染藥粉操作環境和人員操作環境。
※ 采用美國諾斯良好的密閉性、化學兼容性和可蒸汽滅菌的Hypalon手套。根據人體工程學操作要求優化結構,確保無操作盲區。 
※ 采用德國EBM 風機,AstroCel ® II效率為99.99%的高效過濾器,設備運行穩定、噪音低和性能強壽命長。手套箱內部環境達到100級(A級,ISO5),風速保證0.36-0.54m/s。 
※ 可根據客戶使用環境條件要求,可控制隔離柜內壓力為正壓或負壓環境。
※ 設備配備電動滾輪,鋁桶自動定位和轉送。
※ 隔離柜常規配置安裝高效過濾器壓差監測、溫濕度監測和自動調節風速的功能(濕度分辨率:0.1%,溫度分辨率:0.1℃,壓力分辨率:0.1Pa ),并預留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口與閥門、風速檢測口、塵埃粒子監測口、浮游菌采樣架等接口。
※ 可根據用戶的需求配置溫度、濕度、壓力控制系統,滿足不同操作環境的需求。
※ 可根據用戶的需求配置在線清洗CIP裝置。
※ 觸摸屏操作和控制,滿足用戶保存生產數據和追溯、實時打印的需要。

相關新聞:

av老司机av天堂